第一批鼓励仿制药品目录

倒序浏览 · 发表于 2019-10-9 13:18:26

首批鼓励仿制药目录深度解析

来源：医药地理

卫健委发布了“首批鼓励仿制药品建议清单”。在这份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。

例如，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为对抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症。另外，白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。

尼替西农胶囊

由瑞典Orphan研发，2002年4月首次在美国上市，适用于I型遗传性酪氨酸血症。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前尼替西农胶囊在国内无产品上市，仅有郑州大明药物科技有限公司获批临床。

富马酸福莫特罗吸入溶液剂

由Mylan研发，2007 年在美国获批上市，是一种长效β2激动剂，用于治疗哮喘和COPD的支气管扩张剂。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前富马酸福莫特罗有多个上市剂型，进口偏重气（粉）雾剂，国产偏重片剂。而对于吸入溶液剂这个品种，国内市场尚无吸入溶液的剂型上市，但有3家企业进行了申报。

泊沙康唑注射液／肠溶片

由SCHERING研发，泊沙康唑是伊曲康唑的衍生物，于2006年在FDA上市的第二代三唑类抗真菌药物。2014年3月伊曲康唑注射液获FDA批准。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前泊沙康唑无国产产品上市，仅有进口的两个剂型上市（肠溶片&口服混悬剂），而注射液品种尚无进入中国。对于注射液品种，国内市场已有12家企业进行了申报，其中奥赛康为优先审评品种。

氨苯砜片

氨苯砜又称二胺苯砜或DDS，是一种抗生素，常与利福平和氯苯吩嗪一起使用并用于治疗麻风病。氨苯砜是治疗肺囊虫肺炎的第二线药物，也是免疫缺陷者预防弓虫症的药物。也可以用来治疗粉刺等皮肤问题。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前氨苯砜片无进口产品，全部为国产。

缬更昔洛韦口服溶液剂／片

缬更昔洛韦由罗氏研发，2001年3月获FDA批准，为鸟嘌呤类似物类抗病毒药物，常用于巨细胞病毒感染。为更昔洛韦的L-缬氨酰酯。是更昔洛韦的前药，口服后被胃肠道和肝酯酶迅速转化为更昔洛韦。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内缬更昔洛韦无国产上市，仅有一家进口片剂上市，无口服溶液剂型。

阿巴卡韦口服溶液剂／片

阿巴卡韦由GSK研发，是一种用于预防和治疗艾滋病毒/艾滋病的药物，1998年12月获FDA批准。与其他核苷类似物逆转录酶抑制剂相似，阿巴卡韦与其他HIV药物一起使用，不推荐单用。它通过口服作为片剂或溶液，可用于三个月以上的儿童。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内阿巴卡韦无国产上市，口服溶液剂和片剂均为进口产品。

厄他培南注射用无菌粉末

厄他培南由默沙东研发，是一种碳青霉烯类抗生素，广谱有效，尤其对产ESBLs、AmpC的革兰阴性菌活性高。结构上与美罗培南非常相似，前者有一个1-β-甲基。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内厄他培南国产进口均有1家企业获批，其中国产企业为石药集团，进口企业为原研默沙东。

阿托伐醌混悬液

阿托伐醌由GSK研发，是辅酶Q的同系物，具有抗疟原虫属的活性。1993年3月获FDA批准。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内阿托伐醌既无国产也无进口，同时也没有企业注册申报，属“三无”产品。

药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中阿托伐醌自2016年以来基本保持0增长，2018年销售金额3.3亿美元。

伊沙匹隆注射用无菌粉末

伊沙匹隆由BMS研发，为新一代微管抑制剂类抗肿瘤药物，全球第一个埃博霉素类抗肿瘤药物。可单一或联合卡培他滨，用于治疗对蒽环类、紫杉烷类和卡培他滨耐药的晚期乳腺癌转移患者，2007年10月经FDA批准上市。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内伊沙匹隆既无国产也无进口，仅海正药业进行了临床申报，并通过审批。

氟维司群注射液

氟维司群由阿斯利康研发，是一种选择性雌激素受体降解剂，用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌的药物，其患有疾病进展以及HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利联合治疗内分泌治疗后的疾病进展。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内氟维司群无国产产品上市，仅有原研阿斯利康进口产品。

巯嘌呤片

巯嘌呤属于抑制嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物，是一种硫嘌呤类化疗药物和免疫抑制剂。适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞性白血病的急变期。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内巯嘌呤无进口产品上市，全部为国产仿制药，但由于价格低廉利润空间小，导致企业生产积极性不大，极容易出现短缺。在注册申报中，近期也无国产企业申报。

甲氨蝶呤片

甲氨蝶呤是一种化疗药物和免疫抑制剂，被用来治疗癌症、自体免疫疾病、子宫外孕和进行药物流产。可治疗的癌症类型包含乳癌、白血病、肺癌、淋巴癌和骨肉瘤。可治疗的自体免疫疾病包含银屑病、类风湿性关节炎和克隆氏症。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内甲氨蝶呤有片剂和注射剂两种剂型，其中，国产产品既有注射剂也有片剂剂型，而进口产品仅有注射剂剂型。

环磷酰胺片

环磷酰胺为oxazophorines的衍生物。对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内环磷酰胺有片剂和注射剂两种剂型，其中，国产产品仅有片剂剂型，进口产品仅有注射剂剂型。

硫唑嘌呤片

硫唑嘌呤是嘌呤类似物的免疫抑制剂。它可以用于预防器官移植的排斥，还有一系列的自体免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、天疱疮、发炎性肠病，像是克隆氏症和溃疡性结肠炎、多发性硬化症、自体免抑性肝炎、过敏性皮肤炎、重症肌无力和其他相关疾病。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内硫唑嘌呤国产和进口均有产品上市，其中国产有4家，进口1家。

雷洛昔芬片

雷洛昔芬由礼来研发，1997年获FDA批准。是一种用于预防和治疗绝经后妇女和糖皮质激素患者骨质疏松症的药物。还用于降低高风险人群患乳腺癌的风险。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内雷洛昔芬国产和进口均有产品上市，其中国产1家（恒瑞），进口1家（礼来）。

左甲状腺素钠片

左甲状腺素钠是左旋甲状腺素的钠盐，用于患有甲状腺疾患的患者的激素替代治疗。右旋甲状腺素曾被作为抗胆固醇药物进行研究。但因为对心脏的副作用而被取消。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内左甲状腺素钠国产和进口均有产品上市，其中国产2家，进口2家。

依来曲普坦片

依来曲普坦由辉瑞研发，2001年1月欧盟首次批准上市，2002年12月被美国FDA批准上市，适用于偏头痛。亲脂性强，能透过血脑屏障。通过激活5-HT1相关受体来抑制神经肽的释放，收缩颅内血管并抑制神经性炎症来发挥抗偏头痛效应。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内依来曲普坦既无国产也无进口产品获批上市，仅有济南久创化学有限责任公司1家的新药临床申请获批。

溴吡斯的明片／缓释片

溴吡斯的明是一种用于治疗重症肌无力、手术后腹胀气、尿潴留、室上型心动过速等的药物。它还与阿托品一起使用以终止非去极化类型的神经肌肉阻滞。在我国大部分地区溴吡斯的明是重症肌无力的唯一用药，但是由于价格低廉，企业生产积极性小，也曾出现多次短缺。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内溴吡斯的明仅有3家国产普通速释片剂上市，无缓释剂型及进口品种上市。

多巴丝肼（左旋多巴+苄丝肼）片

多巴丝肼由SkyePharma研发，由左旋多巴和周围脱羧酶抑制剂苄丝肼组成。苄丝肼抑制左旋多巴在脑外的脱羧作用，提高左旋多巴脑内有效浓度。适用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内多巴丝肼有片剂和胶囊两种剂型上市，其中片剂只有罗氏1家，而本土企业全部为胶囊剂型。

布瓦西坦片

布瓦西坦由UCB研制，是抗癫药左乙拉西坦吡咯烷烃的4位碳原子连接正丙基的类似物。EMA和FDA分别于2016年1月和2016年2月批准用于治疗16岁及以上部分性发作型的癫痫患者，伴或不伴随继发全身性发作的辅助治疗药。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内布瓦西坦既无国产产品也无进口产品上市，国内最高研发状态为原研UCB的临床申报。

福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末

福沙吡坦由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中，化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐。2008年1月获美国FDA批准上市，同年1月11日获EMA批准。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内福沙吡坦既无国产产品也无进口产品上市，国内最高研发状态为仿制药上市申请，涉及齐鲁、豪森、正大天晴等20多家企业，其中正大天晴/润众为优先审评品种，而原研默克自2014年获批临床后再无动静。

曲前列尼尔注射液

曲前列尼尔曾经的我国“药王”，曾在2016年以99900元/支的身价高居药价榜首，由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品，可以促进血管舒张，同时可抑制血小板的聚集，用于肺动脉高压的症状治疗。该药物最早于2002年5月21日获FDA批准。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内曲前列尼尔无国产产品上市，仅有原研UNITED Therapeutics，但原研产品的上市许可证在2019年5月2日已经到期，也没有新的上市许可证申请及通过，难道原研已经放弃了中国市场？或者是由于专利将近已开发出同品种的其他剂型来回避专利问题？亦或者转移给了还在注册申报的合作伙伴兆科药业？

波生坦片

波生坦由由瑞士Actelion研发，2001年11月首次被美国FDA批准用于治疗肺动脉高压。自上市后一度居肺动脉高压用药市场之首。可降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量，改善特发性肺动脉高压患者的运动能力和血流动力学指标。2006年10月批准进入国内。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内波生坦无国产产品上市，仅有原研Actelion，并同时拥有制剂与原料药生产许可。

盐酸考来维仑片

盐酸考来维仑由Gel Tex Pharmaceuticals研发，是一种非吸收性聚合物类降脂药物。它可与肠道中的胆汁酸结合并显著减少后者的再吸收，用于运动和饮食治疗法的辅助疗法，单用或再并用一种他汀类药物可降低原发性高血胆固醇症患者的高水平低密度脂蛋白胆固醇。2000年5月获美国FDA批准上市。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内盐酸考来维仑既无国产也无进口产品上市，国内最高研发状态也仅为申报临床，剂型以干混悬剂为主（石药、罗欣等8家企业），而片剂只有泰德等5家企业申报。

多非利特胶囊

多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的作用，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内多非利特既无国产也无进口产品上市，国内最高研发状态也仅为申报临床，并且都是在2005年以前进行申报的，无外资企业注册申报，申报剂型以胶囊为主，也有片剂剂型的临床申报。

艾替班特注射液

艾替班特是由Jerini AG研发的特异性的肽模性缓激肽B2受体拮抗剂。2011年8月25日获美国FDA批准上市，用于治疗年龄≥18岁成人的一种罕见疾病——遗传性血管性水肿的急性发作。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内艾替班特既无国产也无进口产品上市，国内最高研发状态为成都圣诺生物的申报上市，另外豪森也通过了临床申请。

地拉罗司分散片

地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产品，其主要用途是减少因β-地中海贫血和其他慢性贫血等疾病而接受长期输血的患者的慢性铁超负荷。于2005年11月获美国FDA批准，是FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂，获准在≥2岁、输血造成的慢性铁负荷过多的患者中使用，在欧洲它被推荐作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内地拉罗司仅原研诺华在2010年6月获批上市，在2015年换证后上市许可延长至2020年。

阿卡他定滴眼剂

阿卡他定是由Allergan研发的一种用于预防过敏性结膜炎患者眼痒的药物，2010年7月获得FDA上市批准。该药为滴眼液, 用于2岁以上人群过敏性结膜炎相关性眼部瘙痒的治疗。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂，经抑制肥大细胞释放组胺并阻止组胺作用，从而减轻过敏反应。此外，阿卡他定还有降低趋药性、抑制嗜曙红细胞活性作用。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内阿卡他定既无国产也无进口产品上市，国内最高研发状态为申报临床，包括原研Allergan及华威医药和湖北远大2家本土企业。

他氟前列素滴眼剂

他氟前列素由日本参天制药和默沙东公司联合开发，是一种前列腺素类似物，作为局部用药来控制青光眼缓解高眼压。2008年5月首次在德国上市，随后陆续在澳洲、拉丁美洲、欧洲上市，2012年2月获FDA批准。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内他氟前列素无国产产品上市，仅有原研参天制药的3个规格/包装上市。

氨己烯酸片

氨己烯酸由Marion Merrell Dow开发，并进一步由Ovation Pharmaceuticals完善，2009年灵北制药以9亿美元价格收购Ovation后，向美国FDA提出申请，同年8月获批作为一种辅助治疗用于治疗难治性癫痫、复杂的部分癫痫发作、继发性全身癫痫发作，以及用于治疗韦斯特综合征婴儿痉挛的单一疗法。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内氨己烯酸既无国产也无进口产品上市，国内最高研发状态为远大医药的申报上市，已以“罕见病”为由纳入优先审评，将迎来国内首仿上市。